個人防護PPE認證簡介
2016 年3月31日，歐盟委員會發布了新的個人防護設備PPE認證法規(EU) 2016/425，現已取代原來的指令89/686/EEC。新法規的范圍超出了舊指令的范圍，涵蓋旨在為私人用戶提供熱保護的物品（例如，家用烤箱手套）。商業用戶已經包含在舊指令中。
新PPE認證法規明確規定了各種經濟運營商的義務和責任，例如 PPE 的制造商、授權代表、進口商和分銷商。為了遵守新的立法框架，制造商和授權代表的一些義務已經擴展到包括進口商和分銷商。
一般而言，供應和分銷鏈中涉及的任何人都應采取適當的措施，以確保其個人防護裝備符合法規要求。
PPE認證產品分類
由于 PPE 法規（與其之前的原始 PPE 指令一樣）涵蓋范圍如此廣泛的產品，因此將其分為三類。這些類別基于相關的危害，包括三個類別中的兩個的專有列表——稱為“I 類”和“III 類”（以前根據指令稱為“簡單設計 PPE”和“復雜設計 PPE”） . 任何不在這兩個列表之一上的東西都屬于中間類別，稱為“第II類”。
I 類 PPE旨在防止具有漸進效果的最小風險。該清單包括表面機械作用、弱清潔溶液、非極端大氣條件和陽光。
III 類 PPE旨在防止致命危險或可能嚴重且不可逆轉地損害佩戴者健康的風險。該清單包括可防止高處墜落、化學品和氣體、危險電壓、高溫或低溫環境、有害噪音、溺水、手持電鋸切割、槍傷、刀刺、有害細菌和高壓噴射的產品.
PPE認證模式
Model B型式檢驗是對 PPE 項目“樣本”或初始示例的設計和文件進行檢查，以確保其滿足立法的“基本健康和安全要求”(BHSR)。此過程基于對產品的聲明，并通過以下方式實現：
i) 檢查設計文檔（通常稱為“技術文件”）以確保首先，產品滿足 PPE 立法的所有相關 BHSR。其次，通過使用圖表和列表充分描述產品，提供所有材料的來源和制造細節，并包括確保持續符合性的質量程序。
ii) 對產品進行一系列的測試和檢查，以確保它們符合聲明的性能水平。測試通常在統一的歐洲標準中指定（見方框 2）。但是，如有必要，制造商和公告機構可以使用商定的技術規范。然后將測試報告添加到技術文件中。如果型式檢驗成功，公告機構將頒發證書以證明符合性。對于 II 類產品，這實際上是公告機構參與的結束，證書持有者負責確保后續生產與公告機構檢查的模型保持一致。
除了初始型式檢驗外，根據該法規，III 類 PPE產品還須接受公告機構的持續檢查，以確保 PPE 的生產版本繼續符合歐盟型式檢驗先前批準的初始樣品。執行生產監控評估的公告機構不必與執行原始型式批準的公告機構相同。
制造商可以選擇兩種替代方法中的一種，供公告機構在檢查正在進行的生產的符合性時使用：
Model C2（產品監控）——這涉及公告機構選擇和移除 PPE 制造項目的隨機樣本，然后對其進行測試以確保持續合規。測試程序通常涉及原始歐盟型式檢驗中使用的程序，但可能包括其他形式的測試以評估同質性。
Model D（質量體系監控）——這涉及訪問制造現場并檢查制造商使用的工廠生產控制系統是否能夠持續生產認證產品。
Model C2 和 D 評估都是定期進行的，而該 PPE 項目仍在生產中。
PPE認證協調標準
舊指令和新法規都包含所有類型 PPE 必須考慮的健康和安全要求，但沒有描述或詳細說明特定類型的產品需要如何進行測試。為支持該指令，歐盟委員會已授權通過歐洲標準機構 CEN（歐洲標準化委員會）制定各種產品安全標準。CEN 召集了多個技術委員會 (TC)，以制定一系列用于 PPE 測試和認證的統一歐洲標準。
為 PPE 協調標準開發的測試旨在評估產品是否符合 PPE認證法規的要求，以評估產品預期用于特定活動的風險。歐盟委員會審查這些標準，如果它們合適，它們將在整個歐盟正式“協調一致”，并對每個標準的附件 ZA 中詳述的立法部分有“符合性推定”。歐盟官方公報也提到了該標準的發布。因此，在開始 CE 標記過程時，有必要審查要使用的任何協調標準的附件 ZA，以確保滿足法規附件 II 中給出的所有相關基本健康和安全要求 (BHSR)。
PPE認證中制造商的責任
制造商必須確保其 PPE 滿足所有相關的基本健康和安全要求（法規的附件 II），并且必須起草并提供附件 III 中列出的技術文件。他們還有義務進行合格評定、申請 CE 標志并起草歐盟合格聲明 (EU DoC)。該 PPE 的最后一件物品投放市場后，技術文件和 EU DoC 將保留十年。
制造商還必須確保批量生產的程序到位，以保持符合 PPE 法規。如有必要，他們還必須對市場上提供的 PPE 進行抽樣測試，保留投訴登記冊，并讓經銷商了解此類監控情況。制造商還有責任確保 PPE 帶有類型、批次或序列號，附有使用說明，并有單一（郵政地址）聯系點。為確保輕松獲取符合性聲明，制造商需要確保在向最終用戶提供 PPE 時，隨附聲明的完整硬拷貝或可訪問聲明的互聯網/網站地址。制造商還有義務在不合規的情況下采取糾正措施，并在 PPE 存在風險的情況下通知主管當局。此外，他們有責任以當局易于理解的語言與當局合作。
如您需要申請PPE認證，請與我們聯系021-52729382，歐盟公告機構PPE認證解決方案。
