EAEU醫療器械注冊簡介
EAEU醫療器械注冊的合格評定是國家監管的強制性程序。通過執行此程序，應評估安全和質量要求的實現情況。符合性評估后，將頒發醫療器械和藥品國家注冊證書以及EAC 聲明，以確認醫療和醫藥產品符合俄羅斯技術法規的最低要求，哈薩克斯坦和歐亞經濟聯盟。合格評定的目的是保證產品的安全。此外，沒有此類證書就不可能向俄羅斯、哈薩克斯坦和歐亞經濟聯盟出口商品。
EAEU醫療器械注冊的法規
在 EAEU 中，對醫療器械的要求得到了統一。EAEU 和俄羅斯聯邦的立法，尤其是以下法規和決定為工廠的合格評定提供了依據：
2014 年 12 月 23 日歐亞經濟聯盟醫療產品（醫療器械和醫療設備）流通共同原則和規則協定
決定號 歐亞經濟委員會理事會 2016 年 2 月 12 日第 46 號《關于醫療產品安全、質量功效的注冊和專業審查規則》
2014 年 5 月 29 日歐亞經濟聯盟條約
決定號 歐亞經濟委員會理事會 2015 年 12 月 22 日第 173 號“關于根據其使用的潛在風險批準醫療產品分類規則”
2016 年 2 月 12 日決定 27 《關于批準醫療產品安全性和有效性的通用要求及其標識和操作文件的要求》
歐亞經濟委員會理事會 2016 年 2 月 12 日第 2 號決議 26 《關于醫療產品在歐亞經濟聯盟市場流通的特殊商標》
EAEU醫療器械注冊的范圍
根據2014年12月23日的《歐亞經濟聯盟醫療產品流通共同原則和規則協定》，所有單獨或相互組合用于醫療目的的工具、裝置、設備、材料和其他產品均視為醫療器械。這同樣適用于這些產品的預期用途所需的所有用品（包括特殊軟件）。
醫療器械是指用于疾病的預防、診斷、治療、人體狀況的醫療康復、醫學研究、改變人體解剖結構或生理功能、終止妊娠等目的的醫療器械。這些產品的功能目的不僅是通過對人體的藥理、免疫、遺傳或代謝作用來實現的，而且還需要藥物的支持。體外診斷也算作醫療設備。
EAEU醫療器械注冊的分類
根據歐亞經濟委員會理事會 2015 年 12 月 22 日第 2 號決定。173《關于批準醫療產品按使用潛在風險分類規則》，將醫療器械分為4個危險等級：
1 類 – 潛在低風險：顯微鏡、秤、醫用服裝等。
2 類 – 平均潛在風險：鏡片、實驗室設備、吸入裝置等。
2b 類——潛在高風險：人工晶狀體、避孕套、X 光機、輸液泵、除顫器等。
3 級 – 非常高的潛在風險：髖關節和膝關節植入物、心臟導管、乳房植入物、碎石機等。
EAEU醫療器械注冊程序
國家注冊和檢驗是產品在歐亞經濟聯盟市場上銷售的必要先決條件。登記由政府機關進行。在俄羅斯，聯邦衛生監督管理局 - Roszdravnadzor - 對此負責。成功完成合格評定程序后，將頒發注冊證書。注冊證明在歐亞經濟聯盟的每個成員國都是開放和有效的。
國家登記按以下方式進行：
準備必要的文件（技術文件、說明手冊、圖片和圖紙以及其他相關文件），并在必要時根據法律要求更正所提交的文件
申請 Roszdravnadzor
醫療器械測試
頒發注冊證書
EAEU醫療器械注冊標識
EAC-MED 標志表明產品符合 EAEU 的安全和質量要求。如果產品在沒有適當標簽的情況下在市場上銷售，可能會被處以罰款和沒收。
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