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美國FDA認證

美國FDA認證
2007 年食品和藥物管理局修正案 (FDAAA) 要求所有注冊和上市信息(年度、初始或更新)以電子方式提交,除非 FDA 授予豁免。
每個所有者/經營者都必須有一個FDA注冊認證的帳戶 ID 和密碼才能使用 FURLS。如果所有者/經營者指定了其他人作為官方通訊員,則所有者/經營者必須為官方通訊員創建一個具有單獨賬戶ID和密碼的子賬戶。

需要FDA注冊認證的產品
1.動物和獸醫
在美國制造、重新包裝或重新貼標簽動物藥品的國內外企業必須在 FDA 注冊。國內外藥品制造商、重新包裝商或重新貼標簽商也需要列出其所有商業銷售的藥品。這個過程與人類藥物注冊過程一起完成。
行業指南 - 以電子格式提交監管文件 - 藥品企業注冊和藥品上市
政策和程序手冊 1240.3560 – 藥品生產商注冊和商業分銷藥品清單
為電子藥品機構創建 SPL 文件的分步說明
結構化產品標簽

2.化妝品
自愿化妝品注冊計劃 (VCRP) 是 FDA 的上市后報告系統,供在美國進行商業分銷的化妝品的制造商、包裝商和分銷商使用。
自愿化妝品注冊計劃

3.藥品
在美國制造、重新包裝或重新貼標簽藥品的國內外企業必須在 FDA 注冊。國內外藥品制造商、重新包裝商或重新貼標簽商也需要列出其所有商業銷售的藥品。此信息有助于 FDA 維護美國商業分銷中所有藥物的目錄。
藥品注冊登記制度
藥品企業當前注冊地址

4.食物
在美國制造/加工、包裝或保存供消費的食品的國內或國外設施的所有者、經營者或代理人必須向 FDA 注冊該設施。
食品設施注冊

5.醫療設備
涉及生產和分銷供美國 (US) 使用的醫療器械的營業場所(也稱為機構或設施)的所有者或經營者必須每年向 FDA 注冊。這個過程被稱為企業注冊。
設備注冊和列表

6.輻射發射產品
法律要求為輻射產品提交輻射安全(產品)報告。FDA eSubmitter 軟件復制了多個報告指南和表格。目前在 eSubmitter 中可用的電子模板代表了行業需要向 FDA 提交的大多數表格。
電子提交者:放射健康計劃

7.煙草產品
根據《煙草控制法》第 905 條,擁有或經營任何從事受管制煙草產品制造、準備、混合或加工的國內機構的每個人都必須在每年 12 月 31 日之前向 FDA 注冊這些機構。所有注冊人還必須提交一份由該人生產的用于商業分銷的所有煙草產品的清單,以及包括所有標簽在內的某些附帶信息。
行業指南:國內煙草產品企業所有者和經營者的注冊和產品列表
FDA 強烈鼓勵電子提交。對于此類信息的電子提交,FDA 使用煙草注冊和產品列表模塊 - 下一代 (TRLM NG)。
訪問煙草注冊和產品列表模塊——下一代 (TRLM NG)
或者,您可以使用FDA 3741 表格進行企業注冊和產品列名。在訪問上述 pdf 文件時遇到問題的殘障人士可致電1-877-CTP-1373尋求幫助。 

8.疫苗、血液、生物制品
如果您是一家生產人體細胞、組織以及基于細胞和組織的產品 (HCT/P) 的企業,FDA 法規要求您在該機構注冊并列出您的 HCT/P。“制造”包括涉及 HCT/P 的回收、加工、儲存、標記、包裝或分配的任何或所有步驟,以及細胞或組織供體的篩選或測試。有關如何在 FDA 注冊的信息,請參見下文:
組織機構注冊
人體細胞和組織機構登記(HCTERS)公開查詢申請
FDA法規要求所有在受控條件下收集、制造、準備、儲存以供進一步分銷或加工血液和血液制品的血液機構進行注冊。有關血站注冊的詳細信息,請參見下文:
完成電子血站注冊 (BER) 和產品列表表的說明
血站注冊和產品上市
制造、重新包裝或重新標記藥品和生物制品(包括疫苗)的國內外企業必須在 FDA 注冊。國內外藥品和生物制品制造商、重新包裝商或重新貼標簽商也需要列出其所有商業銷售的藥品和生物制品。此信息有助于 FDA 維護在美國商業分銷的所有藥物和生物制劑的目錄。
藥品注冊登記制度
藥品公司年度注冊情況

如您需要FDA注冊認證,請聯系我們021-52729382,資深工程師提供認證方案。


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