澳大利亞TGA認證
按照澳大利亞醫療器械監管指南 (ARGMD)的要求，不同的風險的醫療器械在申請澳大利亞TGA認證時可選擇不同的合格評定。
TGA認證流程
第 1 步 創建一個電子商務帳戶
在提出申請之前，制造商或代表制造商行事的授權人必須持有 TGA 的客戶帳戶。通過電子商務（eBS）賬戶，申請人可以申請TGA合格評定認證。
eBS 帳戶為行業提供了 TGA 在線服務的集成入口點。TGA 電子商務服務 (eBS) 的主要目標是為客戶提供從單一用戶門戶使用 TGA 管理和跟蹤其整個基于 Web 的應用程序活動的能力。
TGA 電子商務服務 (eBS) 將申請草案合并到“可過濾的”門戶視圖中，并幫助他們最終提交給 TGA。
第 2 步 - 通過 TGA 商業服務門戶提交電子申請
合格評定申請可以通過TGA網站上的TGA Business Services的TGA Business Services Portal提交，選擇Open TGA Business Services并登錄進入系統。
一旦制造商或其代表獲得了 eBS 系統的訪問權限，他們就可以提交合格評定證書的電子申請（初始申請、實質性變更通知和到期證書的申請或重新認證）。
單擊應用程序 (1)，然后選擇醫療器械：合格評定 (2)并填寫申請表。在首次申請新證書時（例如，對制造商質量管理體系或新型器械的初步評估），申請人應在申請人的參考字段中包括對新實體/器械的描述。如果可能，還應指出是否需要對相關證書進行后續更改。
第 3 步 - 支付申請費
提交電子申請表后，需向 TGA 支付申請費。通過 eBS 門戶中包含的在線發票支付門戶進行付款。
請注意，未能支付申請費將導致申請無效并自動失效。
第 4 步 - 按要求提交支持文件
提交電子申請并支付申請費后，將為申請分配一個提交 ID（格式 DC-YYYY-xxxx-1）。所有與申請有關的文件和信件都應引用指定的提交 ID。
TGA 將向申請人發送確認電子郵件并要求提供支持信息。該請求可能要求申請人填寫表格“支持數據表——合格評定認證”并提供支持數據。表格和相關數據應僅在要求時提供。
TGA 收到申請和支持文件后，器械合格評定部門將開始預評。這是對提供的支持文檔的初步篩選。如果 TGA 發現申請人總體上沒有提供足夠的信息來開始評估，則申請可能會失效。
在預評估階段可能需要為澄清目的提供更多信息。TGA 可以根據1989 年治療用品法（以下簡稱“法案”）第 41JA 條向申請人發送信息請求。當根據該法案第 41JA 條向申請人發送信息請求時，該申請的評估時鐘將停止。當 TGA 收到對信息請求的所有響應時，評估時鐘重新啟動。
未能在信息請求中指定的時間內提供所需的信息和/或數據將導致申請自動失效。如果申請失效，申請人需要重新申請。
預評估會制定評估計劃并確定對相關申請進行評估所需的相關評估費用。
TGA認證的質量管理體系審核
如果需要對制造商進行審計，這將由 TGA 的設備質量審計和評估部門 (DQAAS) 安排。DQAAS 的官員將聯系制造商安排合適的審核時間。額外的審計費用，例如任何與審計差旅相關的費用和任何超過兩個審計日的審計時間，將單獨開具發票。
獲得TGA認證
只有滿足以下條件后，才會向制造商頒發證書：
設備是否符合基本原則的評估由制造商完成并證明；
質量管理體系審核（如果進行）結束——即解決所有不符合項；
所有許可（包括第 41EC 條下的證書，如果適用）已完成；和
所有費用（申請費、評估費、額外審核費等）均已全額支付。
TGA認證證書由醫療器械授權部門 (MDAB) 的器械合格評定部門頒發給制造商。贊助商可以使用證書作為證據，支持將醫療器械列入澳大利亞治療用品登記冊 (ARTG)，以便其在澳大利亞市場上合法供應。
如您需要澳大利亞TGA認證，請聯系我們021-52729382，資深工程師提供認證方案。
